Тиберал: инструкция по применению

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество

орнидазол 500,00 мг;

Вспомогательные вещества

• Ядро: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;
• Оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, диоксид титана 4 мг.

Группа

Противопротозойное средство.

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных KOKKOB: Peptostreptococcus spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание: после применения внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации вещества в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению Дазолика. После многократного применения 500 мг или 1000 мг Дазолика здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил – и а-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов:

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс – ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

Тиберал: показания

1. Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).
2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
3. Лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Тиберал: противопоказания

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола.
2. Дети с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет).
3. Внимание: с осторожностью применять при заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), включая эпилепсию и рассеянный склероз, заболеваниях печени, алкоголизме, беременности и в период лактации.

Тиберал: при беременности

В эксперименте Тиберал® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять Тиберал® при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.

Тиберал: применение и дозировка

Тиберал® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

• Трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и
• 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Суточная доза и длительность лечения:

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг:

• а) 3 дня: 3 таблетки в один прием вечером.
• б) 5-10 дней: 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Дети с массой тела менее 35 кг:

• 3 дня: 140 мг/кг массы тела в один прием вечером.
• 5-10 дней: 25 мг/кг массы тела в один прием утром и вечером.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 1-2 часа до операции, после операции — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Тиберал: побочные эффекты

Сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота).

Нарушения со стороны ЦНС, такие как головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе “Побочное действие”, но в более выраженной форме. Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Взаимодействие

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, рассеянным склерозом. Имеется определенный риск у больных с поражением печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей, а также у детей.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производство

Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет A.Ш. / Запфог Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.

Юридический адрес производителя: ГОСБ Ихсан Деде Чад. 900 Сок., TP-41480, Гебзе — Коджаели, Турция / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok. TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey

Претензии потребителей направлять по адресу Владельца регистрационного удостоверения:

Халкали Меркез Мах. Баси, Typuusa / Halkali Merkez МАН.Вай Тел: (+90 212) 692-9292, факс © Nel 34303 Кючюкчекмедже-Стамбул, NO:1 34303 Kuguk¢ekmece-Istanbul

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (IBX/AI). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 5 лет.

Рецепт

Тиберал отпускают по рецепту.

Если Вы нашли ошибку, сообщите нам о ней с помощью формы для отзывов и комментариев.